Regulación para vacuna contra el dengue de Takeda avanza en la UE y en muchos países endémicos de la enfermedad

Takeda anunció que su candidata a vacuna contra el dengue (TAK-003) ha demostrado una protección continuada contra la enfermedad del dengue y la hospitalización, independientemente de la exposición previa del individuo al dengue, sin que se hayan identificado riesgos de seguridad importantes hasta tres años después de la vacunación en el estudio central de fase III en curso Ensayo de Eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES), el cual inscribió a más de 20 000 niños y adolescentes sanos de entre cuatro y 16 años en países de América Latina y Asia donde el dengue es endémico.

“Nuestra candidata a vacuna contra el dengue continuó proporcionando protección a lo largo de tres años, y fue especialmente robusta en la prevención de la hospitalización”

“Las epidemias de dengue se producen de forma repentina, y los hospitales pueden verse desbordados por los casos graves de la enfermedad y por las personas que solicitan pruebas”, afirma LakKumar Fernando , M.D., Centro de Gestión Clínica del Dengue y la Fiebre Hemorrágica del Dengue, Hospital General de Negombo, Sri Lanka, e investigador principal del ensayo TIDES. “Los resultados del análisis a largo plazo de la candidata a vacuna contra el dengue de Takeda sugieren que podría ayudar a prevenir brotes, reducir las tasas de hospitalización y proteger a las personas contra el dengue independientemente de su exposición previa. Es importante destacar que no se identificaron riesgos importantes para la seguridad”.

Los resultados de seguridad y eficacia del análisis exploratorio de seguimiento de 36 meses de TIDES se presentaron el 22 de mayo de 2021 en la 17ª Conferencia de la Sociedad Internacional de Medicina del Viajero (CISTM). A lo largo de tres años (36 meses después de la segunda dosis), TAK-003 demostró una eficacia global de la vacuna (EV) del 62,0% (IC del 95%: 56,6% a 66,7%) contra el dengue confirmado virológicamente (VCD), con una VE del 65,0% (IC del 95%: 58,9% a 70,1%) en individuos seropositivos y una VE del 54,3% (IC del 95%: 41,9% a 64,1%) en individuos seronegativos. TAK-003 también demostró una VE del 83,6% (IC del 95%: 76,8% a 88,4%) contra el dengue hospitalizado, con una VE del 86,0% (IC del 95%: 78,4% a 91,0%) en individuos seropositivos y una VE del 77,1% (IC del 95%: 58,6% a 87,3%) en individuos seronegativos. Las observaciones de la variación de la VE según el serotipo fueron coherentes con los resultados comunicados anteriormente. No se observó ninguna evidencia de potenciación de la enfermedad. TAK-003 fue generalmente bien tolerado, y no se observaron riesgos de seguridad importantes. Los resultados refuerzan el potencial de TAK-003 para ayudar a proteger a quienes viven o viajan a países donde el dengue es endémico.

“Nuestra candidata a vacuna contra el dengue continuó proporcionando protección contra el dengue a lo largo de tres años, y fue especialmente robusta en la prevención de la hospitalización”, dijo Derek Wallace, VP, Líder del Programa Global de Dengue en Takeda. “Estos resultados refuerzan mi confianza en que TAK-003 puede ayudar a abordar la importante carga mundial del dengue”.

Tal como se informó previamente, el estudio TIDES cumplió con su criterio de valoración primario de VE total contra VCD en el seguimiento de 12 meses (VE: 80,2%; IC de 95%: 73,3% a 85,3%; p<0,001) y todos los criterios de valoración secundarios para los que había un número suficiente de casos de dengue (medidos a los 18 meses de seguimiento). El ensayo TIDES se ha modificado para incluir la evaluación de una dosis de refuerzo con el fin de abordar la disminución de la VE general observada con el tiempo (de 12 a 36 meses después de la segunda dosis), en gran parte impulsada por el dengue ambulatorio. Takeda tiene previsto publicar los resultados del análisis exploratorio de 36 meses en una publicación revisada por pares este año.

Los datos de seguridad y eficacia de TIDES hasta los 36 meses de seguimiento se incluyeron en las presentaciones reglamentarias a la Unión Europea y a los países donde el dengue es endémico, y formarán parte de otras presentaciones previstas para 2021, incluso en los Estados Unidos. Takeda buscará una indicación para el TAK-003 para la prevención de la enfermedad del dengue en individuos de cuatro a 60 años de edad, independientemente de la exposición previa al virus, basándose en datos tanto en adultos como en niños. Sigue existiendo la necesidad de vacunas contra el dengue que puedan utilizarse tanto en adultos como en niños que no hayan estado expuestos al virus.

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